尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒使用说明书

• 【药品名称】通用名称：尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒英文名称：Urea[13C]Breath Test Kit汉语拼音：Niaosu[13C]HuqishiyanZhenduanShijihe
• 【成份】尿素[13C]。
• 【性状】本品为白色颗粒，伴有橙橘气味和酸味。在水中易溶。
• 【适应症】诊断胃幽门螺杆菌感染。
• 【规格】每5g含尿素[13C]75mg
• 【用法用量】1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。2.在贴有标签纸的2个样品管上，受试者填好所需资料。3.受试者维持正常呼气，将吸管插入1个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管持续4～5秒钟，拔出吸管，立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。4.受试者用80～100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一瓶后，静坐。5.受试者按上述收集呼气方法，收集服用尿素[13C]后30分钟的呼气，扭紧试管盖。6.将收集的0分钟、30分钟的呼气样品管，在相应的仪器上进行13CO2检测。7.常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为:13C-测定样品的同位素丰度－13C-参比样品的同位素丰度δ‰＝----------------------------------------------------×100013C-参比样品的同位素丰度8.阳性判断值:幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值＝δ‰(30分钟)－δ‰(0分钟)。阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。
• 【不良反应】尚不明确。
• 【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。
• 【注意事项】1.受试者应空腹或禁食2小时以上。2.如下因素可能影响该试验的诊断结果:(1)一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。(2)上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。3.受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。4.吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。
• 【儿童用药】适用于儿童。
• 【老年用药】遵医嘱。
• 【药物相互作用】无任何已知相互作用，患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。
• 【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。
• 【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。
• 【药代动力学】口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg-1·h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺器器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
• 【贮藏】密闭，室温保存。
• 【包装】每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[13C]颗粒一瓶，呼气收集玻璃试管2支，试管支架盒1个，吹气用塑料导管2支，患者资料登记卡1张，不干胶样品标签2张。
• 【有效期】24个月