非那雄胺胶囊
非那雄胺胶囊使用说明书
- 【药品名称】通用名称：非那雄胺胶囊汉语拼音：Feinaxiong’an Jiaonang
- 【成份】非那雄胺。化学名称：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。
- 【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或类白色。
- 【适应症】本品适。
- 【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
- 【不良反应】耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。
- 【禁忌】1.对本品任何组份过敏者。2.妇女及儿童。
- 【注意事项】1.治疗前期，须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性，且随后要定期检查2.对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半，因此用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出，因此哺乳妇女禁用非那雄胺。5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定，因此儿童禁用非那雄胺。6.肾功能不全患者：对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整（肌酐酸清除低至9ml/分钟），因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意，因本品在肝脏中代谢产物较多。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能怀孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女，尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
- 【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
- 【老年用药】老年患者不需调整给药剂量。
- 【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水扬酸、α受体-阻滞剂、β受体-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。
- 【药物过量】服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。
- 【药理毒理】非那雄胺是合成的4－氮杂类固醇，为Ⅱ型5α－还原酶竞争性特异抑制剂，Ⅱ型5α－还原酶在前列腺、肝、皮肤内能将睾酮代谢成双氢睾酮。非那雄胺对雄激素受体无亲和力。前列腺的生长和此后良性前列腺增生取决于前列腺内睾酮向双氢睾酮的转换。非那雄胺适用于治疗良性前列腺增生，它能显著减少循环的及前列腺内的双氢睾酮，口服非那雄胺24小时内，循环的双氢睾酮浓度明显降低。长期用药，双氢睾酮受到抑制的同时，前列腺体积也明显减少，最大尿流率增加，总体症状及梗阻性症状均有改善。
- 【药代动力学】吸收口服非那雄胺5mg，平均绝对生物利用度为63%，最大血浆浓度为37ng/ml，一般在服药后1－2小时到最高浓度，食物不影响其生物利用度。分布本品平均稳态分布容积为76升，约90％与血浆蛋白结合，多次服用在体内累积较少。代谢非那雄胺主要经肝代谢，年轻受试者平均半衰期为6hr，70多岁老年人为8hr，45－60岁则为6hr。消除平均口服剂量的39％从尿中以代谢物排泄，57％从粪中排泄。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】暂定24个月