双环醇片
双环醇片使用说明书
- 【药品名称】通用名称：双环醇片汉语拼音：Shuanghuanchun Pian
- 【成份】双环醇。化学名称：4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-双(亚甲二氧基)-2-羟甲基-2'-甲氧羰基联苯。
- 【性状】本品为白色片。
- 【适应症】本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。适用于轻、中度慢性病毒性肝炎以及非病毒性慢性肝炎的转氨酶升高。对于其他肝病，如代偿期肝硬化和肝纤维化、药物性肝炎等，百赛诺在相关基础研究中显示出良好的降酶作用，有待于在临床上开展系统的专项研究。
- 【用法用量】口服，成人常用剂量一次25mg（1片），必要时可增至50mg（2片），一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。
- 【不良反应】患者对本品有很好的耐受性，极个别患者有皮疹发生。皮疹明显者可停药观察，必要时可服用抗过敏药。本品临床研究中，个别患者出现头晕。
- 【禁忌】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1．用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。2．有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。
- 【儿童用药】12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。
- 【老年用药】70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
- 【药物相互作用】尚无与其他药物相互作用的研究资料。
- 【药物过量】本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。
- 【药理毒理】本品为联苯双酯结构类似药物。药效学试验结果表明：本品对四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示本品对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。
- 【药代动力学】健康志愿者口服双环醇片剂（25mg/次）的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50ng/ml。峰浓度（Cmax）和浓度—时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期t（T1/2Ka）、消除半衰期（T1/2Ke）、分布容积（Vd/F）、清除率（CL/F）及达峰时间（Tpeak）均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度（Cmax）升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。
- 【贮藏】遮光、密闭保存。
- 【有效期】暂定24个月